截止2025年7月25日，艾伟拓自主研发的QS-21（皂树八糖皂苷）佐剂接连实现以下重要里程碑：

双重认证成就

☑ 国家药监局CDE登记（登记号：F20250000075）
☑ 美国FDA辅料药DMF备案（备案号：041805）

里程碑意义

艾伟拓成为国内首家实现QS-21美国FDA备案的企业，跻身国内少数拥有CDE登记的QS-21供应商行列。这一成就标志着国产高端佐剂获得国际法规体系的认可，为全球疫苗研发提供了更多的选择。

QS-21的优势

QS-21是一种天然来源的皂苷类疫苗佐剂，主要从皂树（Quillajasaponaria）的树皮中提取，具有显著的免疫刺激活性。它能够同时激活体液免疫和细胞免疫，增强抗体生成和特异性T细胞反应，包括Th1和Th2免疫反应。此外，QS-21还能刺激树突状细胞的激活，促进IgG1和IgG2a抗体的产生，并诱导干扰素-γ（IFN-γ）的分泌，增强细胞毒性T细胞（CTL）的功能，从而对抗多种传染病和癌症。

艾伟拓的突破

传统的QS-21受限于皂树单一来源与纯化瓶颈，导致产能及纯度难以兼顾。艾伟拓突破行业瓶颈，自主研发的QS-21在以下四个方面具备明显优势：

• 自主研发，全植株提取工艺：突破性利用皂树全植株资源，破解原料制约，产能充足，溯源可控。
• 独有分离纯化技术体系：通过独有的分离体系实现高纯度QS-21的规模化量产。
• 质量可控，高纯稳供：GMP生产，纯度≥98%，批次稳定。
• 全系列产品供应，支持定制开发：同步分离QS-7、QS-17、QS-18等稀缺组分，并推出高纯度的QS-ANM，为疫苗设计提供"QS系列工具箱"。

生物医药领域的解决方案

在生物医药领域，辅料的创新至关重要，而作为疫苗研发核心辅料的佐剂，其质量与安全性直接关系到疫苗的效力和稳定性。依托中美双报的国际化资质，艾伟拓已构建全场景解决方案，应用于以下领域：

• 人用疫苗领域→高纯度QS-21（带状疱疹/新冠疫苗佐剂）
• 兽用疫苗领域→定制化QS-ANM（安全性≥国际标准）
• 前沿研究领域→QS全系组分（支持新型佐剂配伍开发）

品牌承诺

艾伟拓QS-21中美双备案是国产高端辅料国际化的重要里程碑，我们将持续优化：

• 符合国际标准的佐剂供应体系
• 定制化开发技术支持
• 全生命周期质控服务

以可验证的品质，助力疫苗高效研发，携手共筑不朽情缘MG的精彩未来！