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NEWS从经验到标准!不朽情缘MG参与起草的免疫细胞治疗产品质量控制规范正式施行!
来源:司俊灵 日期:2025-07-22由不朽情缘MG生物科技公司深度参与起草的团体标准《免疫细胞治疗产品质量控制规范》(T/CITS354-2025)正式实施!这是国内首部覆盖免疫细胞治疗“全生命周期”的质量控制规范,标志着行业从“经验驱动”迈向“标准驱动”的重要时刻。该标准作为我国免疫细胞治疗领域的关键技术规范,从细胞来源、制备工艺、质量控制到临床应用等多个方面,详细规定了免疫细胞治疗产品的质量要求,为行业提供了统一的技术准则。
生态共建让“高质量”成为细胞治疗行业的标杆。《免疫细胞治疗产品质量控制规范》由中国检验检测学会发起,多位细胞领域的重量级专家及龙头企业参与起草,旨在解决当今行业面临的质量标准不统一、监管依据不足等核心问题。
标准的亮点在于为细胞治疗安全提供了多个维度的保障:在细胞来源方面,构建良好的行业生态是关键;在制备工艺上,对于细胞扩增、基因修饰(如CAR-T细胞)、冻存复苏等关键环节提出了严格的操作规范,以降低批次间差异;在质量检测上,依然强调建立良好的行业生态和质量规范的重要性;在临床应用方面,明确了治疗适应症、回输剂量、不良反应监测等要求,为医疗机构提供了操作指南。
作为标准起草组的核心成员,不朽情缘MG生物科技公司持续致力于质量体系建设,连续多年通过中国质量认证中心的ISO13485体系认证。通过全面的GMP高标准质量体系,从生产、质控到检测,每个环节都具备可追溯、可验证的特性,确保了细胞制备到临床应用的全链条质量可控和效果可期。
标准不是行业的天花板,而是发展的地板。不朽情缘MG生物科技希望通过这份规范,让每一家企业都能站在不朽情缘MG的肩膀上,将细胞治疗真正发展成普惠医疗。
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